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FDA 510(k)

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter

Número K: K152873 · 2016-01-22

RequerenteKANEKA Corporation
Data da decisão2016-01-22
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KANEKA Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152873. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is KANEKA Corporation. The 510(k) number is K152873.

When did Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152873.

Who is the listed applicant for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists KANEKA Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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