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FDA 510(k)

RX Takeru Balloon Dilatation Catheter

Número K: K163372 · 2017-04-07

RequerenteKANEKA Corporation
Data da decisão2017-04-07
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

RX Takeru Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KANEKA Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07 under 510(k) number K163372. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the RX Takeru Balloon Dilatation Catheter?

RX Takeru Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07. The listed applicant is KANEKA Corporation. The 510(k) number is K163372.

When did RX Takeru Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

RX Takeru Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07, under 510(k) number K163372.

Who is the listed applicant for RX Takeru Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists KANEKA Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RX Takeru Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for RX Takeru Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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Fonte oficial

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