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FDA 510(k)

Assay de Metabolito de Oxcarbazepina ARK, Calibrador de Metabolito de Oxcarbazepina ARK, Controle de Metabolito de Oxcarbazepina ARK

Número K: K153596 · 2016-08-09

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2016-08-09
Código do produtoPOX
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K153596. The device is classified under product code POX. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153596.

When did ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control receive FDA 510(k) clearance?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K153596.

Who is the listed applicant for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is POX.

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