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FDA 510(k)

Assay de Metotrexato II ARK

Número K: K232017 · 2023-12-20

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2023-12-20
Código do produtoLAO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Methotrexate II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K232017. The device is classified under product code LAO. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Methotrexate II Assay?

ARK Methotrexate II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K232017.

When did ARK Methotrexate II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Methotrexate II Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K232017.

Who is the listed applicant for ARK Methotrexate II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Methotrexate II Assay?

The FDA product code for ARK Methotrexate II Assay is LAO.

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K233454ONLINE TDM MethotrexateRoche Diagnostics OperationsK163359Assay de Metotrexato ARKArk Diagnostics, Inc.

Fonte oficial

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