Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Assay EDDP ARK

Número K: K182779 · 2018-11-21

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2018-11-21
Código do produtoDJR
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK EDDP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182779. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK EDDP Assay?

ARK EDDP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182779.

When did ARK EDDP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK EDDP Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182779.

Who is the listed applicant for ARK EDDP Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK EDDP Assay?

The FDA product code for ARK EDDP Assay is DJR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ark Diagnostics, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K232522Assay de Levetiracetam II ARKK232017Assay de Metotrexato II ARKK231752Assay de Hidrocodona ARKK201089Assay de Lacosamide ARKK200197Assay de Fentanil II ARKK182280Assay de Tramadol ARK

Ver todos os 10 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DJR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K192433LZI Methadone II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K170416LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) CalibratorsLin-Zhi International, Inc.K160793First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)W.H.P.M., Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑