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FDA 510(k)

Assay de Fentanil II ARK

Número K: K200197 · 2020-02-26

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2020-02-26
Código do produtoDJG
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Fentanyl II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26 under 510(k) number K200197. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Fentanyl II Assay?

ARK Fentanyl II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200197.

When did ARK Fentanyl II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Fentanyl II Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26, under 510(k) number K200197.

Who is the listed applicant for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA product code for ARK Fentanyl II Assay is DJG.

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Fonte oficial

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