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FDA 510(k)

Assay de Hidrocodona ARK

Número K: K231752 · 2023-11-09

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2023-11-09
Código do produtoDJG
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Hydrocodone Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K231752. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Hydrocodone Assay?

ARK Hydrocodone Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K231752.

When did ARK Hydrocodone Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Hydrocodone Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K231752.

Who is the listed applicant for ARK Hydrocodone Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Hydrocodone Assay?

The FDA product code for ARK Hydrocodone Assay is DJG.

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Fonte oficial

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