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FDA 510(k)

Assay de Levetiracetam II ARK

Número K: K232522 · 2024-02-27

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2024-02-27
Código do produtoORI
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Levetiracetam II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27 under 510(k) number K232522. The device is classified under product code ORI. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Levetiracetam II Assay?

ARK Levetiracetam II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K232522.

When did ARK Levetiracetam II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Levetiracetam II Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27, under 510(k) number K232522.

Who is the listed applicant for ARK Levetiracetam II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Levetiracetam II Assay?

The FDA product code for ARK Levetiracetam II Assay is ORI.

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