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FDA 510(k)

Assay de Lacosamide ARK

Número K: K201089 · 2021-08-05

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2021-08-05
Código do produtoNWM
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Lacosamide Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05 under 510(k) number K201089. The device is classified under product code NWM. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Lacosamide Assay?

ARK Lacosamide Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201089.

When did ARK Lacosamide Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Lacosamide Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05, under 510(k) number K201089.

Who is the listed applicant for ARK Lacosamide Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Lacosamide Assay?

The FDA product code for ARK Lacosamide Assay is NWM.

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