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FDA 510(k)

Catheter de Dilatação Balão Apollo

Número K: K153742 · 2016-08-08

RequerenteBrosmed Medical Co., Ltd.
Data da decisão2016-08-08
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Apollo Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K153742. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Apollo Balloon Dilatation Catheter?

Apollo Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K153742.

When did Apollo Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Apollo Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08, under 510(k) number K153742.

Who is the listed applicant for Apollo Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Brosmed Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Apollo Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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