FDA 510(k)

Plataforma EVO

Número K: K160368 · 2016-04-05

Data da decisão2016-04-05

Código do produtoGEX

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

EVO platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K160368. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EVO platform?

EVO platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K160368.

When did EVO platform receive FDA 510(k) clearance?

EVO platform received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K160368.

Who is the listed applicant for EVO platform?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVO platform?

The FDA product code for EVO platform is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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