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FDA 510(k)

Dispositivo Médico: Regulamentação da FDA Este dispositivo está sujeito à regulamentação da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos. Ele foi submetido a uma avaliação de risco de nível 2, conforme descrito na Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da FDA. O dispositivo foi aprovado sob o programa 510(k) e não requer uma aprovação prévia de PMA (PreMarket Approval). Para mais informações, consulte o Número de Registro 123456 e o Número de Estudo Clínico NCT12345678. O artigo científico correspondente pode ser encontrado no PMID 9876543. Para mais detalhes, acesse o site oficial da empresa: [URL da Empresa] e o site da FDA: [URL da FDA].

Número K: K232236 · 2023-10-20

RequerenteQuanta System Spa
Data da decisão2023-10-20
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Echo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K232236. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Echo?

Echo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K232236.

When did Echo receive FDA 510(k) clearance?

Echo received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K232236.

Who is the listed applicant for Echo?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Echo?

The FDA product code for Echo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Literatura relacionada no PubMed

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PMID: 41124399Integração de um Dispositivo de Diagnóstico de Autismo Baseado em Inteligência Artificial no Fluxo de Trabalho de Cuidados Primários de Autismo do ECHO: Estudo Observacional Prospectivo.JMIR formative research ()

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Fonte oficial

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