FDA 510(k)

Uso Único de Fibra de Laser de CO2 (HAF005001)

Número K: K243588 · 2025-02-19

Data da decisão2025-02-19

Código do produtoGEX

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K243588. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K243588.

When did Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K243588.

Who is the listed applicant for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

The FDA product code for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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