FDA 510(k)

Fibra Pó PRO

Número K: K220426 · 2022-03-16

Data da decisão2022-03-16

Código do produtoGEX

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Fiber Dust PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K220426. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fiber Dust PRO?

Fiber Dust PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K220426.

When did Fiber Dust PRO receive FDA 510(k) clearance?

Fiber Dust PRO received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K220426.

Who is the listed applicant for Fiber Dust PRO?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fiber Dust PRO?

The FDA product code for Fiber Dust PRO is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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