FDA 510(k)

Sistema Quanta Cirúrgico de Laser Fibras

Número K: K160513 · 2016-03-18

Data da decisão2016-03-18

Código do produtoGEX

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Quanta System Surgical Laser fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160513. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Quanta System Surgical Laser fibers?

Quanta System Surgical Laser fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K160513.

When did Quanta System Surgical Laser fibers receive FDA 510(k) clearance?

Quanta System Surgical Laser fibers received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160513.

Who is the listed applicant for Quanta System Surgical Laser fibers?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quanta System Surgical Laser fibers?

The FDA product code for Quanta System Surgical Laser fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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