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FDA 510(k)

Sistema de Implante iFUSE

Número K: K160652 · 2016-06-03

RequerenteSI-BONE, Inc.
Data da decisão2016-06-03
Código do produtoOUR
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

iFUSE Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K160652. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iFUSE Implant System?

iFUSE Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K160652.

When did iFUSE Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFUSE Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K160652.

Who is the listed applicant for iFUSE Implant System?

A registro 510(k) da FDA lista a SI-BONE, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for iFUSE Implant System?

The FDA product code for iFUSE Implant System is OUR.

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Fonte oficial

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