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FDA 510(k)

TheraCem

Número K: K161256 · 2016-07-29

RequerenteBisco, Inc.
Data da decisão2016-07-29
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TheraCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bisco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29 under 510(k) number K161256. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TheraCem?

TheraCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29. The listed applicant is Bisco, Inc.. The 510(k) number is K161256.

When did TheraCem receive FDA 510(k) clearance?

TheraCem received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29, under 510(k) number K161256.

Who is the listed applicant for TheraCem?

The FDA 510(k) record lists Bisco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TheraCem?

The FDA product code for TheraCem is EMA.

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Fonte oficial

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