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FDA 510(k)

GFS Ultimate

Número K: K162198 · 2016-11-18

RequerenteParcus Medical, LLC
Data da decisão2016-11-18
Código do produtoMBI
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GFS Ultimate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18 under 510(k) number K162198. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GFS Ultimate?

GFS Ultimate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. The 510(k) number is K162198.

When did GFS Ultimate receive FDA 510(k) clearance?

GFS Ultimate received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18, under 510(k) number K162198.

Who is the listed applicant for GFS Ultimate?

The FDA 510(k) record lists Parcus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GFS Ultimate?

The FDA product code for GFS Ultimate is MBI.

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