Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant

Número K: K162733 · 2017-03-10

RequerenteSI-BONE, Inc.
Data da decisão2017-03-10
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10 under 510(k) number K162733. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K162733.

When did iFuse Implant System® - iFuse-3D implant receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System® - iFuse-3D implant received FDA 510(k) clearance on 2017-03-10, under 510(k) number K162733.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant?

The FDA product code for iFuse Implant System® - iFuse-3D implant is OUR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam SI-BONE, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

Ver todos os 23 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: OUR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑