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FDA 510(k)

IR Type Implant System

Número K: K171185 · 2017-12-01

RequerenteBiotem Co., Ltd.
Data da decisão2017-12-01
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IR Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01 under 510(k) number K171185. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IR Type Implant System?

IR Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K171185.

When did IR Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

IR Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01, under 510(k) number K171185.

Who is the listed applicant for IR Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IR Type Implant System?

The FDA product code for IR Type Implant System is DZE.

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Fonte oficial

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