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FDA 510(k)

Sistema de Implante AR_N

Número K: K171297 · 2018-01-31

RequerenteBiotem Co., Ltd.
Data da decisão2018-01-31
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AR_N Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31 under 510(k) number K171297. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AR_N Type Implant System?

AR_N Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K171297.

When did AR_N Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

AR_N Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31, under 510(k) number K171297.

Who is the listed applicant for AR_N Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AR_N Type Implant System?

The FDA product code for AR_N Type Implant System is DZE.

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Fonte oficial

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