Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

BR SLA Type Implant System

Número K: K222142 · 2023-06-24

RequerenteBiotem Co., Ltd.
Data da decisão2023-06-24
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BR SLA Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-24 under 510(k) number K222142. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BR SLA Type Implant System?

BR SLA Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-24. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K222142.

When did BR SLA Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

BR SLA Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-24, under 510(k) number K222142.

Who is the listed applicant for BR SLA Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BR SLA Type Implant System?

The FDA product code for BR SLA Type Implant System is DZE.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Biotem Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K222144IR SLA Type Implant SystemK190641Sistema de Implante SLA AR_NK171179BR Type Implant SystemK171297Sistema de Implante AR_NK171185IR Type Implant System

Dispositivos Relacionados (Código: DZE)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑