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FDA 510(k)

Sistema de Navegação ENT Acclarent

Número K: K173628 · 2018-03-10

RequerenteAcclarent, Inc.
Data da decisão2018-03-10
Código do produtoPGW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Acclarent ENT Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10 under 510(k) number K173628. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acclarent ENT Navigation System?

Acclarent ENT Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K173628.

When did Acclarent ENT Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarent ENT Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-10, under 510(k) number K173628.

Who is the listed applicant for Acclarent ENT Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acclarent ENT Navigation System?

The FDA product code for Acclarent ENT Navigation System is PGW.

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