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FDA 510(k)

HYBRID Guidewire

Número K: K182337 · 2018-10-04

RequerenteBalt USA, LLC
Data da decisão2018-10-04
Código do produtoMOF
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HYBRID Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K182337. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HYBRID Guidewire?

HYBRID Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K182337.

When did HYBRID Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

HYBRID Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K182337.

Who is the listed applicant for HYBRID Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYBRID Guidewire?

The FDA product code for HYBRID Guidewire is MOF.

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Fonte oficial

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