Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

EchoSure Diagnostic Ultrasound System

Número K: K190039 · 2019-03-08

RequerenteSonavex, Inc.
Data da decisão2019-03-08
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EchoSure Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonavex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08 under 510(k) number K190039. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EchoSure Diagnostic Ultrasound System?

EchoSure Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08. The listed applicant is Sonavex, Inc.. The 510(k) number is K190039.

When did EchoSure Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EchoSure Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08, under 510(k) number K190039.

Who is the listed applicant for EchoSure Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Sonavex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoSure Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EchoSure Diagnostic Ultrasound System is IYO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Sonavex, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243479EchoGuide (Version 1)K180621EchoMark, EchoMark LP

Dispositivos Relacionados (Código: IYO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑