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FDA 510(k)

iFuse Implant System®

Número K: K190230 · 2019-04-03

RequerenteSI-BONE, Inc.
Data da decisão2019-04-03
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iFuse Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03 under 510(k) number K190230. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iFuse Implant System®?

iFuse Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K190230.

When did iFuse Implant System® receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03, under 510(k) number K190230.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System®?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Implant System®?

The FDA product code for iFuse Implant System® is OUR.

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