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FDA 510(k)

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)

Número K: K201316 · 2021-02-26

RequerenteSuzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.
Data da decisão2021-02-26
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K201316. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K201316.

When did Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K201316.

Who is the listed applicant for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Peaksonic Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD)?

The FDA product code for Bladder Scanner (Model: M3, M3-HD, M4, M4-HD) is IYO.

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Fonte oficial

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