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FDA 510(k)

Jade

Número K: K201794 · 2020-07-28

RequerenteOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Data da decisão2020-07-28
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Jade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28 under 510(k) number K201794. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Jade?

Jade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K201794.

When did Jade receive FDA 510(k) clearance?

Jade received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28, under 510(k) number K201794.

Who is the listed applicant for Jade?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Jade?

The FDA product code for Jade is LIT.

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