Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter

Número K: K233499 · 2024-08-16

RequerenteOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Data da decisão2024-08-16
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233499. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233499.

When did Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233499.

Who is the listed applicant for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter is LOX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261778JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation CatheterK253361Teleport Glide MicrocatheterK242588COREPASS Modular Microcatheter (FLEX); COREPASS Modular Microcatheter (CONTROL)K233505Sapphire ULTRA Coronary Dilatation CatheterK241025JADE PLUS PTA Balloon Dilatation CatheterK231608Teleport XT Microcatheter

Ver todos os 10 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: LOX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK252116Firefighter™ Pro PTCA Balloon CatheterShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, Ireland

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑