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FDA 510(k)

Sleepware G3

Número K: K202142 · 2020-10-29

RequerenteRespironics, Inc.
Data da decisão2020-10-29
Código do produtoOLZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sleepware G3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29 under 510(k) number K202142. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sleepware G3?

Sleepware G3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K202142.

When did Sleepware G3 receive FDA 510(k) clearance?

Sleepware G3 received FDA 510(k) clearance on 2020-10-29, under 510(k) number K202142.

Who is the listed applicant for Sleepware G3?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepware G3?

The FDA product code for Sleepware G3 is OLZ.

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Fonte oficial

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