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FDA 510(k)

StarWalker

Número K: K202172 · 2020-11-19

RequerenteFotona D.O.O.
Data da decisão2020-11-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

StarWalker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19 under 510(k) number K202172. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StarWalker?

StarWalker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K202172.

When did StarWalker receive FDA 510(k) clearance?

StarWalker received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19, under 510(k) number K202172.

Who is the listed applicant for StarWalker?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StarWalker?

The FDA product code for StarWalker is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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