Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ClearPoint Array System

Número K: K202575 · 2021-01-22

RequerenteClearPoint Neuro, Inc.
Data da decisão2021-01-22
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ClearPoint Array System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22 under 510(k) number K202575. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ClearPoint Array System?

ClearPoint Array System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K202575.

When did ClearPoint Array System receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint Array System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22, under 510(k) number K202575.

Who is the listed applicant for ClearPoint Array System?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint Array System?

The FDA product code for ClearPoint Array System is HAW.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam ClearPoint Neuro, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243657ClearPoint System (Software Version 3.0)K233703Bone Anchor (NGS-BA-01)K233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233141SmartFrame ORK233155ClearPointer Optical Navigation WandK233243ClearPoint System (Software Version 2.2)

Ver todos os 11 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: HAW)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑