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FDA 510(k)

Fotona XPulse Pro Laser Platform

Número K: K202991 · 2021-06-22

RequerenteFotona D.O.O.
Data da decisão2021-06-22
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fotona XPulse Pro Laser Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K202991. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fotona XPulse Pro Laser Platform?

Fotona XPulse Pro Laser Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K202991.

When did Fotona XPulse Pro Laser Platform receive FDA 510(k) clearance?

Fotona XPulse Pro Laser Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K202991.

Who is the listed applicant for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform?

The FDA product code for Fotona XPulse Pro Laser Platform is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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