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FDA 510(k)

TiLink-P SI Joint Fusion System

Número K: K243835 · 2024-12-27

RequerenteSurGenTec, LLC
Data da decisão2024-12-27
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TiLink-P SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27 under 510(k) number K243835. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TiLink-P SI Joint Fusion System?

TiLink-P SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K243835.

When did TiLink-P SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

TiLink-P SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27, under 510(k) number K243835.

Who is the listed applicant for TiLink-P SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists SurGenTec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TiLink-P SI Joint Fusion System?

The FDA product code for TiLink-P SI Joint Fusion System is OUR.

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