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FDA 510(k)

ZENEX Implant System_R-System

Número K: K252585 · 2026-01-08

RequerenteIzenimplant Co., Ltd.
Data da decisão2026-01-08
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZENEX Implant System_R-System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08 under 510(k) number K252585. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZENEX Implant System_R-System?

ZENEX Implant System_R-System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K252585.

When did ZENEX Implant System_R-System receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System_R-System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08, under 510(k) number K252585.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System_R-System?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System_R-System?

The FDA product code for ZENEX Implant System_R-System is DZE.

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Fonte oficial

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