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FDA 510(k)

ZENEX Implant System_Short (R-System)

Número K: K253334 · 2026-03-16

RequerenteIzenimplant Co., Ltd.
Data da decisão2026-03-16
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZENEX Implant System_Short (R-System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253334. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZENEX Implant System_Short (R-System)?

ZENEX Implant System_Short (R-System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K253334.

When did ZENEX Implant System_Short (R-System) receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System_Short (R-System) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253334.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System_Short (R-System)?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System_Short (R-System)?

The FDA product code for ZENEX Implant System_Short (R-System) is DZE.

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