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FDA 510(k)

AlignRT Plus (8.0)

Número K: K253012 · 2026-03-18

RequerenteVision Rt, Ltd.
Data da decisão2026-03-18
Código do produtoIYE
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AlignRT Plus (8.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18 under 510(k) number K253012. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AlignRT Plus (8.0)?

AlignRT Plus (8.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. The 510(k) number is K253012.

When did AlignRT Plus (8.0) receive FDA 510(k) clearance?

AlignRT Plus (8.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18, under 510(k) number K253012.

Who is the listed applicant for AlignRT Plus (8.0)?

The FDA 510(k) record lists Vision Rt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlignRT Plus (8.0)?

The FDA product code for AlignRT Plus (8.0) is IYE.

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