Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ARCHITECT ROMA

Номер K: K151502 · 2016-04-28

ЗаявительFujirebio Diagnostics,Inc.
Дата решения2016-04-28
Код продуктаONX
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARCHITECT ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K151502. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARCHITECT ROMA?

ARCHITECT ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K151502.

When did ARCHITECT ROMA receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K151502.

Who is the listed applicant for ARCHITECT ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT ROMA?

The FDA product code for ARCHITECT ROMA is ONX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujirebio Diagnostics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250925ADVIA Centaur Фрагмент цитокератина 21-1K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK190702Lumipulse G whole PTH

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: ONX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K153607ROMA Calculation Tool Using Elecsys AssaysRoche DiagnosticsK160090Lumipulse G ROMAFujirebio Diagnostics,Inc.K150588OVA1 Next GenerationVermillion, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑