Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lumipulse G ROMA

Номер K: K160090 · 2016-05-16

ЗаявительFujirebio Diagnostics,Inc.
Дата решения2016-05-16
Код продуктаONX
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lumipulse G ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K160090. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lumipulse G ROMA?

Lumipulse G ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K160090.

When did Lumipulse G ROMA receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K160090.

Who is the listed applicant for Lumipulse G ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G ROMA?

The FDA product code for Lumipulse G ROMA is ONX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujirebio Diagnostics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250925ADVIA Centaur Фрагмент цитокератина 21-1K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK190702Lumipulse G whole PTH

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: ONX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K153607ROMA Calculation Tool Using Elecsys AssaysRoche DiagnosticsK151502ARCHITECT ROMAFujirebio Diagnostics,Inc.K150588OVA1 Next GenerationVermillion, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑