Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls

Номер K: K152013 · 2016-04-11

ЗаявительInova Diagnostics, Inc.
Дата решения2016-04-11
Код продуктаLSW
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152013. The device is classified under product code LSW. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K152013.

When did QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152013.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is LSW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Inova Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243979Aptiva APS Реагент IgAK223093Aptiva APS IgG Реагент; Aptiva APS IgM РеагентK213403Aptiva CTD Основной РеагентK200230Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgGK193604Aptiva Реагент для диагностики целиакии IgAK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: LSW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172348AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae), AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Demo Kit, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x5, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x10Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑