Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0

Номер K: K160187 · 2016-10-21

ЗаявительSt Jude Medical
Дата решения2016-10-21
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K160187. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160187.

When did Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K160187.

Who is the listed applicant for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0?

The FDA product code for Ensite Velocity Cardiac Mapping System v5.0, Ensite Automap Module v1.0 is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где St Jude Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181382GuardianTM Burr Hole Cover SystemK172396EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2K173232myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001K162643MediGuide Technology SystemK160218AutoMark ModuleK160210EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑