Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GuardianTM Burr Hole Cover System

Номер K: K181382 · 2018-07-20

ЗаявительSt Jude Medical
Дата решения2018-07-20
Код продуктаGXR
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GuardianTM Burr Hole Cover System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181382. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GuardianTM Burr Hole Cover System?

GuardianTM Burr Hole Cover System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K181382.

When did GuardianTM Burr Hole Cover System receive FDA 510(k) clearance?

GuardianTM Burr Hole Cover System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181382.

Who is the listed applicant for GuardianTM Burr Hole Cover System?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GuardianTM Burr Hole Cover System?

The FDA product code for GuardianTM Burr Hole Cover System is GXR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где St Jude Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172396EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2K173232myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001K160335Advisor FL 15mm 12 Pole 333 Uni D, Advisor FL 20mm 12 Pole 555 Uni D, Advisor FL 15mm 12 Pole 333 Bi D, Advisor FL 20mm 12 Pole 555 Bi DK162643MediGuide Technology SystemK160218AutoMark ModuleK160210EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: GXR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253447Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)Orthocon, Inc.K240137Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation SystemNeos Surgery S.LK221606Absorbable Cranial Flap Fixation SystemChendu Medart Medical Scientific Co., Ltd.K192310Flap Fixator, Burr Hole CoverOssaware Biotech Co., Ltd.K192162NeuroVention Cranial Fixation System, NuCrani Plates, KTC Burr Hole Cover, DC PlateNeurovention, LLCK181539OSSDSIGN CranioplugOssdsign AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑