Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OSSDSIGN Cranioplug

Номер K: K181539 · 2018-10-12

ЗаявительOssdsign AB
Дата решения2018-10-12
Код продуктаGXR
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OSSDSIGN Cranioplug is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossdsign AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K181539. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OSSDSIGN Cranioplug?

OSSDSIGN Cranioplug is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is Ossdsign AB. The 510(k) number is K181539.

When did OSSDSIGN Cranioplug receive FDA 510(k) clearance?

OSSDSIGN Cranioplug received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K181539.

Who is the listed applicant for OSSDSIGN Cranioplug?

The FDA 510(k) record lists Ossdsign AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSDSIGN Cranioplug?

The FDA product code for OSSDSIGN Cranioplug is GXR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ossdsign AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232315Catalyst Bone Void FillerK212414OSSDSIGN Cranial PSIK190523Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory – Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory – Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory – Cranial Implant TrialK161090Cranial PSI

Связанные устройства (Код: GXR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253447Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)Orthocon, Inc.K240137Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation SystemNeos Surgery S.LK221606Absorbable Cranial Flap Fixation SystemChendu Medart Medical Scientific Co., Ltd.K192310Flap Fixator, Burr Hole CoverOssaware Biotech Co., Ltd.K192162NeuroVention Cranial Fixation System, NuCrani Plates, KTC Burr Hole Cover, DC PlateNeurovention, LLCK181382GuardianTM Burr Hole Cover SystemSt Jude Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑