FDA 510(k)

Flap Fixator, Burr Hole Cover

Номер K: K192310 · 2020-06-03

Дата решения2020-06-03

Код продуктаGXR

Консультативный комитетNE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Flap Fixator, Burr Hole Cover is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossaware Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03 under 510(k) number K192310. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Flap Fixator, Burr Hole Cover?

Flap Fixator, Burr Hole Cover is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03. The listed applicant is Ossaware Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K192310.

When did Flap Fixator, Burr Hole Cover receive FDA 510(k) clearance?

Flap Fixator, Burr Hole Cover received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03, under 510(k) number K192310.

Who is the listed applicant for Flap Fixator, Burr Hole Cover?

The FDA 510(k) record lists Ossaware Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flap Fixator, Burr Hole Cover?

The FDA product code for Flap Fixator, Burr Hole Cover is GXR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GXR)

K253447Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)Orthocon, Inc.K240137Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation SystemNeos Surgery S.L K221606Absorbable Cranial Flap Fixation SystemChendu Medart Medical Scientific Co., Ltd.K192162NeuroVention Cranial Fixation System, NuCrani Plates, KTC Burr Hole Cover, DC PlateNeurovention, LLC K181539OSSDSIGN CranioplugOssdsign AB K181382GuardianTM Burr Hole Cover SystemSt Jude Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.