Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gibralt® Система позвоночника и Gibralt® Система occipitalного позвоночника

Номер K: K160697 · 2016-06-28

ЗаявительExactech, Inc.
Дата решения2016-06-28
Код продуктаNKG
Консультативный комитетOR Положение: медицинско-регуляторный-v1. OR OR Положение: медицинско-регуляторный-v1.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K160697. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K160697.

When did Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System receive FDA 510(k) clearance?

Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K160697.

Who is the listed applicant for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System?

The FDA product code for Gibralt® Spine System and Gibralt® Occipital Spine System is NKG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Exactech, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260583Экинокс® Система для плечаK250713Экинокс® Протез для реконструкции плечевой кости; Экинокс® Безшейные плечевые имплантатыK243448Экинокс® Система для плечаK243275Экинокс® Система для лечения переломов лопаткиK243839Alteon® HA Femoral StemsK240393Exactech® TRULIANT® Система коленного сустава

Посмотреть все 40 устройств →

Связанные устройства (Код: NKG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254260Система винтов для шейного отдела позвоночника VEGAGS Medical Co., Ltd.K253195Таурус Позвоночные системы posterior occipital-cervico-thoracicZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® Система винтов заднего отдела шеи; CarboClear® Гибридная система винтов заднего отдела шеиCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Инфинити™ Система ОКТMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327СИМОР® Система КТ; СИМОР® Инструменты навигации системы КТIcotec AGK253129Инфинити™ Система ОКТMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑