Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version

Номер K: K173060 · 2018-01-25

ЗаявительFisher and Paykel Healthcare Limited
Дата решения2018-01-25
Код продуктаCBK
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher and Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25 under 510(k) number K173060. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version?

F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25. The listed applicant is Fisher and Paykel Healthcare Limited. The 510(k) number is K173060.

When did F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version receive FDA 510(k) clearance?

F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25, under 510(k) number K173060.

Who is the listed applicant for F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version?

The FDA 510(k) record lists Fisher and Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version?

The FDA product code for F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version is CBK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fisher and Paykel Healthcare Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)K243583F&P Nova Nasal MaskK233829Nova Micro Pillows Mask Small A Model (NVP1SA); Nova Micro Pillows Mask Medium A Model (NVP1MA); Nova Micro Pillows Mask Large A Model (NVP1LA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack/SML A Model (NVP1SMLA); Nova Micro Pillows Mask Small Sleep Lab A (NVP1SSLA); Nova Micro Pillows Mask Medium Sleep Lab A (NVP1MSLA); Nova Micro Pillows Mask Large Sleep Lab A (NVP1LSLA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack Sleep Lab A (NVP1SMLSLA)K211560Airvo Nebulizer AdapterK191624F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve VersionK173770OJR215 Pressure Relief Manifold

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: CBK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663Inbentus VersatileIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullFisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑