Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack

Номер K: K173691 · 2018-02-28

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2018-02-28
Код продуктаLSR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28 under 510(k) number K173691. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K173691.

When did Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28, under 510(k) number K173691.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia 2 analyzer, Sofia 2 Installation Pack is LSR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: LSR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit iDart Lyme IgM ImmunoBlot для диагностикиId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑