Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

The IQoolTM Warm System

Номер K: K180375 · 2018-05-18

ЗаявительBraincool AB
Дата решения2018-05-18
Код продуктаDWJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

The IQoolTM Warm System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K180375. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the The IQoolTM Warm System?

The IQoolTM Warm System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K180375.

When did The IQoolTM Warm System receive FDA 510(k) clearance?

The IQoolTM Warm System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K180375.

Who is the listed applicant for The IQoolTM Warm System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQoolTM Warm System?

The FDA product code for The IQoolTM Warm System is DWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Braincool AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232844The IQoolTM SystemK162523The IQool System

Связанные устройства (Код: DWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262089Disposable Warming BlanketHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K261437Mistral-Air® Warming SystemThe Surgical Company International B.V., doing business as TSC LifeK260278ThermAffyx(TM) Patient Safety SystemStihler Electronic GmbHK260903Hot Pink Pad Warming SystemXodus Medical, Inc.K252861Warming SystemHangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K251974Система управления температурой Arctic Sun (Модель 5000)Medivance, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑