Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System

Номер K: K181273 · 2018-11-01

ЗаявительI-Sens, Inc.
Дата решения2018-11-01
Код продуктаNBW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01 under 510(k) number K181273. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System?

GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K181273.

When did GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01, under 510(k) number K181273.

Who is the listed applicant for GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for GLUCOCARD Shine Connex Blood Glucose Monitoring System, GLUCOCARD Shine Express Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где I-Sens, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230625ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring SystemK222656LDE4 Lancing DeviceK201394CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring SystemK201551KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring SystemK192859CareSens S Clear BT Blood Glucose Monitoring SystemK193590CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring SystemAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑