Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система анализа мочи ACR LAB

Номер K: K182384 · 2019-07-26

ЗаявительHealthy.Io, Ltd.
Дата решения2019-07-26
Код продуктаJFY
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ACR LAB Urine Analysis Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthy.Io, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K182384. The device is classified under product code JFY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ACR LAB Urine Analysis Test System?

ACR LAB Urine Analysis Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Healthy.Io, Ltd.. The 510(k) number is K182384.

When did ACR LAB Urine Analysis Test System receive FDA 510(k) clearance?

ACR LAB Urine Analysis Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K182384.

Who is the listed applicant for ACR LAB Urine Analysis Test System?

The FDA 510(k) record lists Healthy.Io, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACR LAB Urine Analysis Test System?

The FDA product code for ACR LAB Urine Analysis Test System is JFY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Healthy.Io, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222921Minuteful-kidney testK210069Minuteful - kidney testK173327DIP/U.S. Urine Analysis Test System

Связанные устройства (Код: JFY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252619QSCHECK UISACRQstag, Inc.K212223Atellica CH Enzymatic Creatinine_3 (ECre3)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K193649Yumizen C1200 Creatinine PAPHORIBA ABX SASK183555GEM Premier ChemSTATInstrumentation Laboratory COK182038URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzerYd Diagnostics CorporationK182063VITROS Chemistry Products CRBM Slides, VITROS Chemistry Products CREA Slides, VITROS Chemistry Products TBIL Slides, VITROS XT 7600 Integrated SystemOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑